关于设立药物审批紧急绿色通道

  

      针对加强防控重大疫情新药研发，孙飘扬建议，对于一些发生大规模流行且风险较大的致病原，由国家支持强化战略储备型研究，提前布置，提前攻关；开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究，确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒，从而有针对性地开发药物；国家支持建立流行病应对的技术平台，掌握关键技术；充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台，鼓励、强化与企业合作开展技术攻关，促进成果转化。

 

      孙飘扬建议相关部门建立以风险管理为指导的远程现场检查核查制度，明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量；对风险评估较低的品种实行有条件批准，并加强上市后监管；针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离，提出特殊时期数据处理规定；建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。

 

      孙飘扬认为，针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况，应制定灵活、多样的应对措施。他建议，国家及时采取对应措施，尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道，或者采取电话或视频随访方式；鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式，召开网络伦理会议等。低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。

 

      孙飘扬建议，设立“药物审批紧急绿色通道”，专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批，加快抗疫情药物/疫苗的审批，放宽准入门槛。从科学性方面预测有效性为主、必要的安全性和伦理的角度出发，监管药物/疫苗进入临床。以必要的临床结果审批药物的上市，在无法招募到患者的情况下，有效性可以由非临床的研究结果进行支持。同时，孙飘扬建议，加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。

 

      关于加强改良型新药保护

 

      孙飘扬认为，目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。

 

      这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。

 

      孙飘扬表示，原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿（简称《实施办法》），并向全社会公开征求意见。但《实施办法》对于拟给予保护的药品种类做出了过于狭窄的限制，使得一些需要经过复杂的临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如《实施办法》第三条（保护对象）规定，药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：创新药；创新治疗用生物制品；罕见病治疗药品；儿童专用药；专利挑战成功的药品。

 

      孙飘扬表示，上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药。改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，而新适应症则需要更为完整的临床试验。

 

     孙飘扬称，药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看，只要进行了人体的临床试验，即应当给予保护，如前所述，改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在对该类新药不给予数据保护的情况下，改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制，明显对于在先的研发者不公平。

 

     为此，孙飘扬建议，对《实施办法》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。